Rękawice medyczne i ochronne – normy i oznaczenia
2020-12-23Rękawice medyczne:
Rękawice medyczne muszą być zgodne z Dyrektywą o Wyrobach Medycznych (MDD93/42/EEC).
W celu oceny zgodności rękawice są testowane zgodnie z wieloma zharmonizowanymi standardami:
EN 455-1 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania i badania na
nieobecność dziur.
EN 455-2 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące
właściwości fizycznych.
EN 455-3 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie
biologicznej.
EN 455-4 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 4: Wymagania i badania dotyczące
wyznaczania okresu trwałości.
Rękawice ochronne:
EN 420: Rękawice ochronne — Wymagania ogólne i metody badań.
EN 374-1:2016 Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami
Część 1: Terminologia i wymagania.
EN 374-2:2016 Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami
Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie.
EN 16523-1:2015 Wyznaczanie odporności materiału na przenikanie substancji chemicznych
Część 1: Przenikanie ciekłej substancji chemicznej w warunkach ciągłego
kontaktu.
EN 374-4:2013 Rękawice chroniące przed substancjami chemicznymi i mikroorganizmami.
Wyznaczanie odporności na degradację w wyniku działania chemikaliów.
EN 374-5:2016 Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi
i mikroorganizmami. Część 5: Terminologia i wymagania dotyczące ryzyka
przenikania mikroorganizmów.
EN 388: 2016 Rękawice ochronne chroniące przed zagrożeniami mechanicznymi.
Oznakowanie zgodności CE wskazuje, że produkt może być legalnie sprzedawany w dowolnym kraju członkowskim Unii Europejskiej. Rękawice sprzedawane w UE muszą posiadać oznakowanie CE. Rękawice z oznakowaniem CE mogą być klasyfikowane jako wyrób medyczny, jako środek ochrony indywidualnej lub w obu tych kategoriach. Aby uzyskać oznakowanie CE dla obu tych kategorii, rękawice muszą być zgodne z wymienionymi poniżej przepisami
Czym różnią się rękawice medyczne od rękawic ochronnych?
Definicja wyrobu medycznego: rękawica przeznaczona do użytku medycznego w celu ochrony pacjenta i użytkownika przed zakażeniem krzyżowym.
Definicja rękawicy ochronnej: środek ochrony indywidualnej, który zapewnia ochronę dłoni lub części dłoni przed zagrożeniami. Dodatkowo rękawica może pokrywać część ramienia i przedramienia.